Президент России Владимир Путин подписал закон, который предусматривает возможность приостановки лицензий на производство лекарственных препаратов на срок до 120 дней. При необходимости этот срок может быть продлен еще на 60 дней для устранения выявленных нарушений. Документ опубликован на официальном портале правовых актов.
Новые правила контроля за производством лекарств
Закон регулирует особенности лицензирования производства лекарств для медицинского применения. В случае выявления грубых нарушений, критических или с существенными несоответствиями, действия лицензии и сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) могут быть приостановлены.
Сроки и последствия нарушений
- Максимальный срок приостановления — 120 дней
- Возможность продления на 60 дней для исправления недостатков
- При отсутствии устранения нарушений в установленный срок лицензия и сертификат аннулируются
Упрощение ввоза образцов для проверки
Документ закрепляет право на ввоз в Россию образцов лекарств, изъятых в ходе фармацевтических инспекций. Это позволяет проводить дополнительную экспертизу на соответствие требованиям GMP ЕАЭС без задержек.
Использование субстанций для ветеринарных препаратов
Закон уточняет, что при изготовлении лекарств для животных допускается применение фармацевтических субстанций, включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского назначения. Это упрощает процесс производства ветеринарной продукции при соблюдении стандартов качества.
Быстрая реакция на риски для здоровья
При поступлении информации о вреде здоровью или нарушении обязательных требований внеплановая проверка назначается в течение 72 часов. Контрольный орган обязан немедленно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки, обеспечивая оперативное реагирование на потенциальные угрозы.
